FDA rozważa cofnięcie zezwoleń wydanych na kilka leków przeciwnowotworowych

0
273

Obecnie ponad 60 miliardów dolarów rocznie wydawanych jest na leki przeciwnowotworowe w USA. Jest to ponad dwukrotny wzrost od 2013 roku.

Każdego roku Stany Zjednoczone zatwierdzają dziesiątki nowych zastosowań leków przeciwnowotworowych. Zatwierdzenia opierają na bardzo wczesne wyniki badań.

Niestety nikt nie wie, jak te początkowe wyniki rzeczywiście przekładają się na przedłużenie życia pacjentów lub ich wyzdrowienie. Nieznane są również wszystkie skutki uboczne preparatów. Dlatego też, po prawie dziesięciu latach przerwy, FDA ogłosiło, że zacznie badać leki przeciwnowotworowe, które otrzymały wtórne przyspieszone zezwolenie.

Agencja podaje, że często wykorzystywała “innowacyjne skróty badawcze”, aby przyspieszyć dostępność leków dla ciężko chorych pacjentów. Jednak wielu badaczy twierdzi, że niektóre z zatwierdzonych leków nie spełniają wczesnych obietnic, pozostawiając na rynku nadmiar drogich, niesprawdzonych leków przeciwnowotworowych.

FDA podczas trzydniowego spotkania rozważy, które leki powinny pozostać na rynku, a które powinny stracić zezwolenia.

Według urzędników FDA spotkanie to jest częścią ogólnoprzemysłowego przeglądu wywołanego „bezprecedensowym poziomem rozwoju leków” w ostatnich latach. Ostatnie takie spotkanie odbyło się w 2011 roku.

Podczas spotkania przedstawiciele FDA wysłuchają prezentacji producentów leków i zwrócą się o poradę do panelu ekspertów onkologicznych. Leki, które zostaną poddawane przeglądowi FDA to Keytruda firmy Merck, Tecentriq firmy Roche i Bristol Myers Squibb lek o nazwie Opdivo. Wszystkie te leki są częścią niedawnej fali „immunoterapii”, która pomagają systemowi obronnemu organizmu w rozpoznawaniu raka i zwalczaniu go.

Badania przeprowadzone na tych lekach wykazały, że przedłużają życie, między innymi w walce ze śmiercionośnymi postaciami raka skóry i płuc. Po kolejnych badaniach i pierwszym zatwierdzeniu uzyskały także kilkadziesiąt dodatkowych, w tym raka pęcherza, gardła i wątroby.

Te przyspieszone zatwierdzenia i wyniki skuteczności leków będą tematem spotkań, gdyż uzupełniające badania wykazały jednak negatywne lub niejednoznaczne wyniki leczenia raka pęcherza, gardła i wątroby.

Tylko od końca ubiegłego roku, czterech producentów leków dobrowolnie oddało wcześniej im przydzielone zezwolenia na sprzedaż leków. Dobrowolne wycofania zezwoleń dotyczyły leków na raka płuc i pęcherza. Producenci stwierdzili, że żaden z tych leków nie przedłużył przeżycia pacjentów po tym, jak początkowo uzyskał aprobatę FDA w oparciu o wczesne wyniki, takie jak kurczenie się guza.

„Lekarze używają tych leków, a pacjenci przyjmują je nie wiedząc, czy faktycznie one coś robią, czy może nawet szkodzą” – powiedział dr Ezekiel Emanuel, specjalista od chorób nowotworowych i bioetyk z University of Pennsylvania.
FDA ogółem wydała 155 przyspieszonych zezwoleń na raka. 10 zostało wycofanych – prawie zawsze dobrowolnie przez producenta. FDA wykorzystała swoje uprawnienia do cofnięcia przyspieszonego zatwierdzenia leku na raka tylko raz.

Przyspieszone zatwierdzanie jest technicznie zarezerwowane dla leków, które spełniają „ogromną potrzebę” w leczeniu. Obecnie około jedna trzecia wszystkich leków przeciwnowotworowych trafia na rynek tą drogą.

Według danych firmy IQVIA, Stany Zjednoczone wydają więcej na osobę na leki na receptę niż jakikolwiek inny kraj. Naukowcy z Harvardu zagłębili się w to twierdzenie, odkryli, że tylko około 20% leków przeciwnowotworowych faktycznie przedłuża życie.

SKOMENTUJ

Dodaj komentarz
Wpisz swoje imię