FDA zatwierdziło pierwszą inteligentną nasadkę wstrzykiwacza insuliny

Food and Drug Administration ( FDA ) zatwierdziła inteligentny system zakrętek do wstrzykiwaczy insuliny firmy Bigfoot Biomedical. System został dopuszczony do użytku przez osoby w wieku 12 lat i starsze z cukrzycą typu 1 lub 2, które stosują wielodawkową terapię iniekcyjną.

Dla ponad 34 milionów ludzi chorych na cukrzycę w USA terapia wielodawkowa jest jednym ze sposobów radzenia sobie z ich stanem. Polega na jednym wstrzyknięciu insuliny długo działającej jako dawki podstawowej, a następnie w dawkach szybko działających w porze posiłków.

Bigfoot Unity Diabetes Management System (BUDMS) współpracuje ze zintegrowanym systemem ciągłego monitorowania glukozy (iCGM) w celu dostarczania zaleconych dawek insuliny. Według Bigfoot Biomedical jest to „jedyny zatwierdzony przez FDA system wspomagania decyzji o dawce z alertami o hipoglikemii w czasie rzeczywistym”. Dzięki nowej nasadce pacjenci będą w stanie podjąć lepsze decyzje dotyczące dawkowania insuliny.

Na razie Bigfoot Unity obsługuje tylko FreeStyle Libre 2 firmy Abbott, jeden z dwóch głównych iCGM obok Dexcom na rynku. Jest przeznaczony dla osób z cukrzycą typu 1 lub 2, które stosują terapię wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI). Podłączona inteligentna nasadka wyświetla zalecaną dawkę wraz z wartością stężenia glukozy pacjenta i strzałką trendu, bez konieczności ręcznego wprowadzania danych dotyczących poziomu cukru we krwi na oddzielnym urządzeniu.

Bigfoot Biomedical twierdzi, że nasadka jest kompatybilna ze wszystkimi głównymi szybko- i długo działającymi jednorazowymi wstrzykiwaczami insuliny w USA, w tym z firmami Eli Lilly and Company, Novo Nordisk i Sanofi.
Kolejną zaletą Bigfoot Unity Diabetes Management System jest to, że może on również przypominać pacjentom o tym, że przegapili zwykłą dawkę oraz ostrzegać ich, gdy wartość glukozy spadnie poniżej 55 mg / dl.

W skład BUDMS wchodzi aplikacja mobilna, w której są przechowywane dane dotyczące czasu podania dawki i szczegóły z iCGM. Lekarze i szpitale będą mieli dostęp do danych za pośrednictwem bezpiecznego portalu internetowego.

Firma twierdzi, że ich nowy system inteligentnych zakrętek znacznie uprości zarządzanie insuliną dla wielu osób z cukrzycą. System będzie dostępny w niektórych klinikach od wiosny tego roku.

„Leczenie cukrzycy jest niezwykle trudne, ponieważ insulina nie ma ustalonej dawki ani czasu. Pacjent musi ciągle określać dawki i konfigurować urządzenie, ponieważ każdego dnia potrzebuje innej ilości insuliny”, powiedział w oświadczeniu Jeffrey Brewer, dyrektor generalny Bigfoot Biomedical.
„W firmie Bigfoot Biomedical chcemy zmniejszyć ten ciężar u osób przyjmujących insulinę, minimalizując domysły związane z dawkowaniem insuliny w wygodny i prosty sposób”, dodał.

FDA rozważa cofnięcie zezwoleń wydanych na kilka leków przeciwnowotworowych

SKOMENTUJ

Dodaj komentarz
Wpisz swoje imię