Firma Pfizer zwróciła się do Food and Drug Administration (FDA) o wydanie zezwolenia na zastosowanie niskich dawek ich szczepionki przeciwko COVID-19 w grupie wiekowej poniżej 5 roku życia.
Przedstawiciele Pfizer i jej partnera BioNTech byli zaskoczeni, że FDA umożliwiła im złożenie prośby w tym terminie. Jak podaje Pfizer nastąpiło to wcześniej niż firmy miały to w planie. Rzecznik Pfizer powiedział, że firma już zaczęła przesyłać swoje dane do FDA i spodziewa się zakończenia procesu w ciągu kilku dni.
Rzecznik FDA, Stephanie Caccomo, poinformowała, że agencja poprosiła firmę Pfizer o rozpoczęcie składania wniosku już teraz ze względu na dane pokazujące, że Omikron zbiera „większe żniwo wśród dzieci”. Dodała, że statystyki pokazują rekordowe przypadki zachorowań wśród dzieci poniżej 5 roku życia.
„W świetle tych nowych danych oraz wzrostu liczby zachorowań i hospitalizacji w tej najmłodszej grupie wiekowej, FDA uznała, że rozsądne jest żądanie, aby firma Pfizer już teraz przesłała dostępne dane”, napisała Caccomo w oświadczeniu.
19 milionów dzieci poniżej 5 roku życia to jedyna grupa, która nie kwalifikuje się jeszcze do szczepienia przeciwko koronawirusowi. Jeśli FDA wyrazi zgodę, szczepionka firmy Pfizer zawierająca 1/10 dawki podawanej dorosłym będzie mogła być podana dzieciom w wieku od 6 miesięcy.
Przedstawiciele FDA poinformowali, że w połowie lutego zostanie przez nich zwołany panel niezależnych badaczy i lekarzy, aby pomóc w przejrzeniu danych firmy Pfizer. FDA nie jest zobowiązana do przestrzegania ich rad, ale ich wkład jest kluczowym krokiem w publicznej weryfikacji bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek.
Jeśli FDA zatwierdzi podawanie szczepionki w grupie wiekowej poniżej 5 lat nie wiadomo ile dawek i jak silne zostaną zatwierdzone, gdyż nawet Pfizer nie zna na te pytania odpowiedzi.
Wstępne badania Pfizer pokazują, że dwie bardzo niskie dawki podane w odstępie trzech tygodni okazały się wystarczająco silne dla niemowląt, ale nie dla przedszkolaków we wczesnych testach. Obecnie Pfizer testuje trzy dawki, a ostatecznych wyników firma spodziewa się pod koniec marca.
Według wstępnego grafika, FDA twierdzi, że ich agencja podejmie decyzję w ciągu miesiąca. Aby szczepionka została dopuszczona od użytku, oprócz zgody FDA, Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom również muszą się podpisać pod tą decyzją.
Administracja Bidena od miesięcy próbuje przyspieszyć autoryzację szczepionek przeciw COVID-19 dla dzieci, twierdząc, że szczepienia mają kluczowe znaczenie dla otwierania szkół i żłobków oraz utrzymywania ich otwartych, a także dla zwolnienia rodziców z obowiązków związanych z opieką nad dziećmi, aby mogli wrócić do pracy.
