Wprowadzone tydzień temu nowe regulacje zezwalają na sprzedaż aparatów słuchowych bez recepty. Nowe wytyczne dotyczą aparatów słuchowych na przewodnictwo powietrzne – air-conduction hearing aids.
Jest to popularny typ aparatów słuchowych wzmacniających dźwięk. Przeznaczone są one dla osób w wieku 18 lat i starszych z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Eksperci uczulaj, że aparaty te nie są dla dzieci.
Dzięki nowemu rozporządzeniu aparaty słuchowe staną się łatwiej dostępne i wielu ma nadzieje, że będą również bardziej przystępne cenowo.
Nowe regulacje nie wymagają również od pacjenta przejścia przez badania lekarskie stwierdzające ubytek słuchowy.
Komisarz FDA dr Robert M. Califf podał w komunikacie prasowym: „Utrata słuchu jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, który wpływa na zdolność milionów Amerykanów do efektywnej komunikacji w codziennych interakcjach społecznych. Ustanowienie tej nowej kategorii regulacyjnej umożliwi osobom z postrzeganym lekkim lub umiarkowanym ubytkiem słuchu wygodny dostęp do szeregu bezpiecznych, skutecznych i niedrogich aparatów słuchowych w ich sklepach lub w Internecie”.
Rozmowy na temat stworzenia lepszego dostępu do aparatów słuchowych trwały od 2017 roku kiedy to Kongres uchwalił przepisy wymagające od FDA zezwolenia na sprzedaż aparatów słuchowych OTC (over the counter) bez recept. W zeszłym roku, prezydent Biden podpisał dekret nakazujący Departamentowi Zdrowia i Opieki Społecznej (Health and Human Services Department) poprawę dostępności tanich aparatów słuchowych dla Amerykanów. W sierpniu tego roku ostateczne regulacje zostały zatwierdzone z datą wejścia w życie wyznaczoną na 17 października 2022 roku.
Według klinicystów, air-conduction hearing aids są najlepszym rozwiązaniem dla osób, które słyszą dobrze w ciszy, ale mają problemy z hałasem w tle.
Niektóre wersje tych aparatów są „samodzielnie dopasowujące się”. Wymagają jedynie aplikacji lub akcesorium, które opracowuje program na podstawie użytkownika reakcji na niektóre sygnały.
Inne mają wstępnie ustawione programy, z których użytkownik może wybrać ten najbardziej pasujący do jego potrzeb.
Air-conduction hearing aids dostępne są w trzech formach – zauszne, wewnątrzuszne i wewnątrzkanałowe.
Producenci aparatów słuchowych mają czas do kwietnia 2023 roku na dostosowanie się do nowych wymogów.
ZJ
