Food and Drug Administration (Agencja ds. Żywności i Leków) zatwierdziła pigułkę zawierającą żywe bakterie z ludzkich odchodów do stosowania u osób w wieku 18 lat i starszych jako leczenie zapobiegawcze nawracających infekcji bakterią Clostridioides difficile.
Każdego roku dochodzi do prawie pół miliona infekcji tą bakterią w Stanach Zjednoczonych.
Jest to druga w historii zatwierdzona terapia medyczna z ludzkich odchodów. W zeszłym roku FDA zatwierdziło leczenie w formie lewatywy oparte na ludzkich odchodach.
Nowa pigułka, Vowst, firmy Seres Therapeutics z Cambridge, Massachusetts jest mniej inwazyjną formą leczenia Clostridioides difficile. Leczenie polega na zażyciu czterech kapsułek leku dziennie przyjmowanego przez trzy kolejne dni.
Producent Vowst, podaje, że pigułki powstają ze stolca dostarczonego przez niewielką grupę dawców. Dawcy są badani pod kątem różnych zagrożeń zdrowotnych i schorzeń. Ich kał jest również testowany pod kątem dziesiątek potencjalnych wirusów, infekcji i pasożytów. Następnie próbki są przetwarzane w celu wyeliminowania odpadów i wyizolowania zdrowych bakterii. Przedstawiciele firmy dodają, że ich proces produkcyjny opiera się na tych samych technikach i sprzęcie, które są używane do oczyszczania produktów krwiopochodnych i innych terapii biologicznych.
FDA zatwierdziło lek na podstawie badań przeprowadzonych na 180 pacjentach. W grupie tej prawie 88% pacjentów przyjmujących kapsułki nie doświadczyło ponownej infekcji po 8 tygodniach. Pacjenci uczestniczący w badaniu doświadczali działań niepożądanych, takich jak obrzęk brzucha, zaparcia i biegunkę.
FDA pomimo zatwierdzenia leku, ostrzega, że Vowst, może wiązać się z ryzykiem przenoszenia czynników zakaźnych oraz może zawierać alergeny pokarmowe.
Clostridioides difficile to bakteria wywołująca biegunkę i zapalenie okrężnicy. C. diff może dotknąć każdego. Jest często nabywana w placówkach opieki zdrowotnej przez pacjentów, którzy przyjmowali antybiotyki z powodu innej infekcji. 1 na 11 osób w wieku powyżej 65 lat, u których zdiagnozowano zakażenie C. diff. 1 na 6 osób chorujących na C.diff, choruje ponownie w ciągu kolejnych 2-8 tygodni.
Seres Therapeutics będzie sprzedawać lek w połączeniu ze szwajcarskim gigantem spożywczym Nestle, który również podzieli się zyskami.
