Czwarta dawka szczepionki przypominającej (booster) przeciwko COVID-19 firm Pfizer/BioNTech lub Moderna zostały zatwierdzona dla osób starszych i z obniżoną odpornością.
FDA wcześniej zatwierdziła pojedynczą dawkę przypominającą dla niektórych osób z obniżoną odpornością po zakończeniu trzy-dawkowej serii szczepień pierwotnych.
Najnowsza autoryzacja umożliwi dostęp drugiej dawki przypominającej tych szczepionek osobom znajdującym się wśród populacji o wyższym ryzyku ciężkiej choroby, hospitalizacji i śmierci. Nowe badania sugerują, że druga dawka przypominająca szczepionki mRNA COVID-19 poprawia ochronę przed ciężkim COVID-19 i nie wiąże się z nowymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.
Nowa autoryzacja FDA dotyczy zezwolenia na użycie czwartej dawki w trzech poniższych sytuacjach:
1. Osoby w wieku 50 lat i więcej
Drugą dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 lub Moderna COVID-19 można podać osobom w wieku 50 lat i starszym co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu pierwszej dawki przypominającej dowolnej zatwierdzonej przez FDA szczepionki COVID-19.
2. Osoby w wieku 12 lat i więcej
Drugą dawkę przypominającą szczepionki Pfizer-BioNTech COVID-19 można podać osobom w wieku 12 lat i starszym z pewnymi rodzajami upośledzenia odporności, co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu pierwszej dawki przypominającej dowolnej zatwierdzonej przez FDA szczepionki przeciw COVID-19. FDA wyszczególnia tutaj osoby, które przeszły przeszczep narządu litego lub żyją w warunkach, które uważa się za mające równoważny poziom upośledzenia odporności.
3. Osoby w wieku 18 lat i więcej
Druga dawka przypominająca szczepionki Moderna COVID-19 może być podana co najmniej 4 miesiące po pierwszej dawce przypominającej dowolnej zatwierdzonej przez FDA szczepionki COVID-19 osobom w wieku 18 lat i starszym z takimi samymi rodzajami upośledzenia odporności jak w przypadku osób w wieku 12 lat i więcej.
W oświadczeniu FDA dr n. med. Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA napisał: „Obecne dowody sugerują, że z czasem słabnie ochrona przed poważnymi skutkami COVID-19 u osób starszych i z obniżoną odpornością. W oparciu o analizę pojawiających się danych, druga dawka przypominająca szczepionki Pfizer-BioNTech lub Moderna COVID-19 może pomóc w zwiększeniu poziomu ochrony dla tych osób o wyższym ryzyku. Ponadto dane pokazują, że początkowa dawka przypominająca ma kluczowe znaczenie dla ochrony wszystkich dorosłych przed potencjalnie poważnymi skutkami COVID-19. Tak więc osoby, które nie otrzymały początkowej dawki przypominającej, są do tego mocno zachęcane”.
FDA przypomina, że najnowsza autoryzacja dotyczyą tylko szczepionek Pfizer-BioNTech i Moderna COVID-19, a autoryzacja pojedynczej dawki przypominającej dla innych grup wiekowych z tymi szczepionkami pozostaje bez zmian.
FDA ustaliła, że znane i potencjalne korzyści drugiej dawki przypominającej szczepionki COVID-19 z którąkolwiek z tych szczepionek przewyższają znane i potencjalne ryzyko w tych populacjach. Dowody rozważane w celu zatwierdzenia drugiej dawki przypominającej po szczepieniu podstawowym i pierwszej dawki przypominającej obejmowały informacje dotyczące bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej dostarczone agencji, a także dodatkowe informacje dotyczące skuteczności boosterów przedstawione przez firmy.
Agencja będzie nadal oceniać dostępne dane i informacje, rozważając potencjalne zastosowanie drugiej dawki przypominającej w innych grupach wiekowych.
