Próba podjęcia autoryzacji szczepionki Pfizer/BioNTech przeciw Covid-19 dla dzieci poniżej 5 roku życia została odłożona na późniejszy termin. Urzędnicy FDA stwierdzili, że muszą poczekać z decyzją, aż dostępne będą dane pokazujące wyniki po przyjęciu trzeciej dawki szczepionki przez dzieci.
Już w grudniu zeszłego roku, firma Pfizer oświadczyła, że badania kliniczne pokazały, że u dzieci w wieku od 2 do 4 lat dwie dawki nie wygenerowały poziomu przeciwciał na poziomie równym obserwowanym u osób w wieku od 16 do 25 lat po dwóch zastrzykach. Jednak te same dwie dawki podane niemowlętom w wieku od 6 do 23 miesięcy zapewniły odpowiednią ochronę.
W grupie wiekowej poniżej 5 lat, Pfizer badał 3 mikrogramową dawkę szczepionki. Jest to jedną dziesiąta dawki szczepionki przeznaczonej dla osoby dorosłej. Dla dzieci w wieku od 5 do 11 lat dawka Pfizera jest wyższa i wynosi 10 mikrogramów.
Federalne organy regulacyjne początkowo chciały skoncentrować się tylko na przeglądzie danych dotyczących dwóch dawek szczepionki, podczas gdy firma Pfizer nadal gromadziłaby dane dotyczące schematu trzydawkowego. Organy regulacyjne wierzyły, że dwie dawki zapewnią wystarczającą – choć mniej niż idealną – ochronę przed wariantem koronawirusa Omikron w momencie gdy liczba przypadków pediatrycznych wzrasta.
Jednak doktor Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział, że po tym, jak organy regulacyjne przeanalizowały dane firmy dotyczące dwóch dawek, zdecydowali, że muszą zapoznać się z danymi dotyczącymi trzech dawek przed rozważeniem wydania zezwolenia. „Dane, które widzieliśmy, uświadomiły nam, że musimy zobaczyć dane z trzeciej dawki w trwającym badaniu, aby podjąć decyzję na temat autoryzacji”, powiedział doktor Marks.
Również były dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA Norman Baylor, powiedział, że zgadza się z decyzją FDA i że rozpoczęcie stosowania szczepionki u dzieci poniżej 5 roku życia przed zakończeniem badania byłoby niewskazane.
Badania kliniczne między innymi miały za zadanie zmierzyć immunogenność czy szczepionka wywoła podobne reakcje u małych dzieci, jak u starszych nastolatków i młodych dorosłych. Kolejnym zadaniem badań było zebranie danych dotyczących skuteczności szczepionek czyli porównanie wskaźnika infekcji wśród dzieci, które zostały zaszczepione, z tymi w grupie placebo. Jednak grupa badanych dzieci była dużo mniejsza niż grupa dorosłych. Tylko 2447 dzieci zostało zapisanych do badań klinicznych. W niektórych okolicznościach może to nie być wystarczająco duża grupa przykładowa, aby wygenerować oszacowanie skuteczności szczepionki.
Marks ma nadzieję, że decyzja FDA o opóźnieniu wydania zezwolenia uspokoi rodziców, że Agencja dokłada należytej staranności, aby upewnić się, że szczepionka jest bezpieczna i skuteczna dla dzieci. „Mam nadzieję, że upewni to ludzi, że przestrzegamy standardów i postępujemy zgodnie z nauką, upewniając się, że wszystko, na co zezwalamy ma poziom bezpieczeństwa i skuteczności, których ludzie oczekują od przeglądu produktów medycznych przez organy regulacyjne”.
Przedstawiciele CDC twierdzą, że Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom już są gotowe do dystrybucji szczepionek dla dzieci. CDC planuje wprowadzić na rynek 10 milionów 3-mikrogramowych dawek szczepionki Pfizer/BioNTech w trzech fazach dla dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat. Stanowi i lokalni urzędnicy ds. zdrowia mogą zacząć zamawiać pierwsze dawki już w poniedziałek, ale ich wysyłkę CDC rozpocznie dopiero wtedy, gdy FDA zatwierdzi szczepionkę.
Dane firmy Pfizer dotyczące trzeciej dawki będą najprawdopodobniej dostępne na początku kwietnia.
