FDA w pełni zatwierdziło szczepionkę przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech

Agencja ds. Żywności i Leków udzieliła w poniedziałek pełnej aprobaty szczepionce przeciw COVID-19 firmy Pfizer-BioNTech dla osób w wieku 16 lat i starszych. Jest to pierwsza szczepionka w Stanach Zjednoczonych, która wyszła poza stan użycia awaryjnego. Dla osób w wieku 12 do 15 lat szczepionka jest dostępna na mocy zezwolenia na zastosowanie w sytuacjach awaryjnych.

Administracja Bidena ma nadzieję, że to zatwierdzenie zmotywuje do przyjęcia szczepionki przynajmniej część z około 85 milionów nieszczepionych Amerykanów, którzy kwalifikują się do szczepień.

Czytaj także: Papież w wideoprzesłaniu zachęca do szczepień przeciw koronawirusowi

Podczas dzisiejszego przemówienia prezydent Biden powiedział, że amerykańska agencja oceniła „stosy” danych z badań klinicznych i stwierdziła „bez wątpienia”, że szczepionka jest „bezpieczna i wysoce skuteczna”.
„Jeśli nie jesteś jeszcze zaszczepiony, nadszedł czas”, dodając na swoim koncie na Twitterze.

Federalni urzędnicy twierdzą, że pełna licencja jest kamieniem milowym, który może pomóc w zwiększeniu wskaźników szczepień oraz wprowadzi zwiększenie wymagań i falę mandatów na przyjęcie szczepionki przez pracodawców, uczelnie, szpitale i inne miejsca pracy.

United Airlines ogłosiły, że ich pracownicy będą zobowiązani do okazania dowodu szczepienia w ciągu pięciu tygodni od zatwierdzenia szczepionki przez organy regulacyjne. Stan Oregon przyjął podobny wymóg dla wszystkich pracowników stanowych, podobnie jak wiele uniwersytetów w stanach od Luizjany po Minnesotę. Przedstawiciele Pentagonu powiedzieli, że po uzyskaniu zgody przez firmę Pfizer nakażą wszystkim 1,3 mln żołnierzy w służbie czynnej w tym kraju na przyjęcie szczepionki.

Czytaj: Prawda czy fałsz, czyli COVIDowskie teorie spiskowe

Niedawny sondaż przeprowadzony przez Fundację Rodziny Kaiser, która śledziła nastroje społeczne podczas pandemii, wykazał, że trzy na dziesięć nieszczepionych osób stwierdziło, że bardziej prawdopodobne jest, że zaszczepią się szczepionką, która została w pełni zatwierdzona.

W oświadczeniu komisarz FDA, Janet Woodcock, napisała, że „jako pierwsza zatwierdzona przez FDA szczepionka przeciwko Covid-19, opinia publiczna może być bardzo pewna, że ta szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji, których FDA wymaga od zatwierdzonego produktu”.

Krytycy od tygodni domagali się, aby FDA szybciej zatwierdziła szczepionkę, argumentując, że miliony szczepionek podanych od końca zeszłego roku na podstawie zezwolenia w nagłych wypadkach dowiodły bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek. FDA jednak nalegała na otrzymanie sześciomiesięcznych danych kontrolnych dotyczących 44 tysięcy osób biorących udział w pierwszym, kluczowym badaniu klinicznym, aby wydać decyzję.

Doktor Peter Marks, główny regulator szczepionek w FDA, powiedział, że proces na otrzymanie licencji na szczepionkę Pfizera był bardzo rygorystyczny, a firma otrzymała licencję po przeglądzie setek tysięcy stron danych, które również obejmowały inspekcje fabryk, w których produkowana jest szczepionka. „Społeczność publiczna i medyczna może być pewna, że ​​chociaż szybko zatwierdziliśmy tę szczepionkę, była ona w pełni zgodna z naszymi istniejącymi wysokimi standardami szczepionek w USA”, dodał Marks.

„Na podstawie przedstawionych przez nas danych z długoterminowych obserwacji, dzisiejsza aprobata dla osób w wieku 16 lat i starszych potwierdza skuteczność i profil bezpieczeństwa naszej szczepionki w czasie, gdy jest ona pilnie potrzebna”, powiedział dyrektor generalny Pfizer Albert Bourla w oświadczeniu. „Mam nadzieję, że ta aprobata pomoże zwiększyć zaufanie do naszej szczepionki”.

Zobacz: National Park Service ponownie wprowadza wymóg noszenia masek we wszystkich parkach narodowych

Aby uzyskać licencję na produkt, firma musi dostarczyć znacznie więcej danych i szczegółów dotyczących procesu produkcyjnego i odpowiednich obiektów oraz podlega dogłębnym kontrolom FDA.
FDA licencjonuje nie tylko produkt, ale także „proces, w którym wytwarzana jest szczepionka i miejsce produkcji”, wyjaśnia Paul A. Offit, dyrektor Vaccine Education Center w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii.

Proces produkcyjny firmy Pfizer pozostaje ten sam. Szczepionka, którą firma Pfizer będzie sprzedawać pod nazwą Comirnaty, pozostaje bezpłatna dla mieszkańców USA.

Ponad 200 milionów dawek szczepionki Pfizera zostało wstrzykniętych Amerykanom.

Kolejnym ważnym problemem dla regulatorów jest to, czy zezwolić na szczepionki przypominające. W zeszłym tygodniu, administracja Bidena powiedziała, że jeśli FDA zatwierdzi szczepionki, administracja od 20 września zaoferuje trzecie szczepienia osobom dorosłym, które otrzymały szczepionki Pfizer i Moderna, po ośmiu miesiącach od drugiej szczepionki. Trzecie szczepienia są już zatwierdzone dla niektórych osób z niedoborami odporności, ale jak twierdzą „rachunek korzyści i ryzyka jest inny dla populacji ogólnej”.

Czytaj: “Znajdź i zabij” to idea szczepionek nowej generacji

Niektórzy eksperci ds. zdrowia zakwestionowali decyzję o zalecaniu szczepień przypominających jako przedwczesnych, twierdząc, że dane pokazują, że szczepionki dobrze odpierają ciężką chorobę i chronią przed hospitalizacją, w tym przeciwko wariantowi Delta. Według nich, bonusowa szczepionka byłyby uzasadniona tylko wtedy, gdyby szczepionki nie zapobiegały hospitalizacji z powodu Covid-19.

Organy regulacyjne wciąż rozpatrują wniosek Moderny o pełne zatwierdzenie jej szczepionki. Ta decyzja może potrwać kilka tygodni. Oczekuje się, że firma Johnson & Johnson również wkrótce złoży wniosek o pełne zatwierdzenie.

SKOMENTUJ

Dodaj komentarz
Wpisz swoje imię