Czy Moderna dostanie zgodę na podawanie dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19? Niezależny panel doradczy FDA zagłosował.

Niezależny panel doradczy Food and Drug Administration (FDA) 14 października (czwartek) zagłosował jednogłośnie za dopuszczeniem szczepionki Moderna przeciw Covid-19 jako dawki przypominającej dla Amerykanów w wieku 65 lat i starszych oraz osób w wieku 18 lat i więcej obciążonych zwiększonym ryzykiem zachorowania przez inne choroby.

Zalecenie to jest zgodne z tym, co FDA i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zatwierdziły dla szczepionki przypominającej firmy Pfizer w zeszłym miesiącu. Dawka przypominająca Moderny będzie tylko połową dawki, w przeciwieństwie do pełnej dawki dla Pfizera. Stwierdzono jednak, że przywraca ochronę przeciwciał do początkowych poziomów po pierwszych dwóch dawkach. Dr Jacqueline Miller, która przedstawiła dane Moderny w czwartek, powiedziała, że firma wybrała połowę dawki, ponieważ była równie skuteczna i „zwiększyłaby światową podaż szczepionki mRNA”.

Czytaj również: Spada liczba nowych zgonów spowodowanych przez COVID-19

Moderna i FDA stwierdziły, że nie ma dowodów na zwiększone skutki uboczne dawek przypominających, z wyjątkiem większej liczby doniesień o obrzęku lub tkliwości w ramieniu, w którym pacjentowi podano zastrzyk. „Zgłaszane zdarzenia niepożądane nie odzwierciedlały żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa” – stwierdziła FDA.

W piątek panel będzie głosował nad zezwoleniem na szczepienia przypominające dla trzeciej dostępnej szczepionki, Johnson & Johnson. Koncern opublikował podsumowanie swoich badań w środę, zalecając podanie drugiej dawki, około sześć miesięcy po dawce „jednorazowej”.

Czytaj również: Prawda czy fałsz, czyli COVIDowskie teorie spiskowe

Rozmowa na temat dawek koncentruje się na tym, czy Amerykanie zaszczepieni ponad sześć miesięcy temu potrzebują wzmocnienia ochrony w obliczu bardziej zakaźnego wariantu delta, chociaż wszystkie trzy szczepionki dopuszczone w USA nadal okazują się skuteczne wyłącznie przeciwko hospitalizacji (ciężkiemu przebiegowi zakażenia) i śmierci.

Również w piątek zewnętrzni eksperci rozważą nowe dane z National Institutes of Health na temat potencjalnych korzyści płynących z mieszania i dopasowywania szczepionek do dawek przypominających. Wstępne wyniki długo oczekiwanego badania NIH pokazują, że dawka przypominająca wykonana innym preparatem niż ten, otrzymany za pierwszym razem, wydaje się być bezpieczna i skuteczna. Nierecenzowane badanie oceniło wszystkie trzy szczepionki – Pfizer, Moderna i J & J – stwierdzając, że bez względu na dawkę przypominającą, u wszystkich uczestników badania zauważono „znaczny” wzrost poziomu przeciwciał po szczepieniu przypominającym. Choć jest to obiecujące, prawdopodobnie potrzebne są dalsze badania nad mieszaniem i dopasowywaniem preparatów. Na razie proces formalny z autoryzacją dodatkowych dawek przypominających szczepionek Moderna i Johnson & Johnson posunie się naprzód dla tych, którzy otrzymają ten sam produkt.

Zobacz także: ​Eksperymentalny lek przeciw COVID-19 zmniejsza ryzyko śmierci o połowę! Oto, co o nim wiemy i jak działa

Spotkania w tym tygodniu są pierwszym krokiem w procesie autoryzacji dawek przypominających. FDA i CDC będą musiały podpisać się pod zaleceniami panelu dotyczącym tego, kto i kiedy powinien otrzymać dawki przypominające konkretnych firm. Pierwsza autoryzacja, która będzie pochodzić od FDA, spodziewana jest w ciągu kilku dni od niewiążącego głosowania niezależnego panelu. Następnie wniosek trafi do niezależnego panelu doradczego ekspertów CDC. Panel ten zaplanował spotkanie na przyszłą środę i czwartek, aby omówić dawki przypominające dla Moderny i Johnson & Johnson. Eksperci zewnętrzni będą rozważać swoje zalecenia, które również nie są wiążące. Gdy tak się stanie, dyrektor CDC Rochelle Walensky musi wydać decyzję, co zwykle ma miejsce w ciągu 24 godzin od zaleceń panelu. Decyzja ta spodziewana jest najwcześniej w piątek, 22 października.

Czy trzecia dawka szczepionki jest potrzebna?

SKOMENTUJ

Dodaj komentarz
Wpisz swoje imię